نقدی بر صنعت واکسن ایرانی/ آیا سلامت عمومی جامعه، قربانی تعارض منافع و تبلیغات شده است؟

دکتر سید محمود ابراهیمی؛ محقق در زمینه ویروس و واکسن

خلاصه
در حالیکه سهم واکسن های ایرانی از واکسیناسیون علیه ویروس کرونا کشور حدود 8 درصد بوده و تقریبا 88 درصد از واکسیناسیون کشور را واکسن های کشته شده ویروس کرونا تشکیل داده است. سیاست های پیشگیرانه وزارت بهداشت مبتنی بر دوز یادآور با واکسنهای نوترکیب پاستوکووک و نورا هم از بعد مسئولیت پذیری و هم از بعد علمی و فنی ابهامات زیادی را بجای گذاشته است.

واکسنی که نیاز به دوز یادآور سوم به بعد دارد، یعنی چنین واکسنی اساساً ناکارآمد است و دینامیک و پایداری لازم را ندارد. شیوع جهش های متنوع از کرونا خود دلیلی بر ناکارآمدی واکسن هاست.

پس افزایش دوز در چنین واکسنی می‌تواند سبب عارضه تحمل ایمنی در افراد شود. وانگهی کاربرد واکسنهای نوترکیب بعنوان دوزهای یادآور سایر واکسن ها، فاقد هرگونه توجیه و دفاع علمی است.

از طرفی، متاسفانه معطوف شدن به واکسن های داخلی و عجین کردن آن با منافع ملی و سپس بسیج حمایت های اقتصادی، سیاسی و تبلیغاتی برای آن در حالی بوده که کلیه واکسن‌های داخلی با مشکلات مبتدی فنی و زیرساختی مواجه است و حتی کشورهای همسایه از جمله کشور دوست (عراق) هم برای صدور ویزای زیارتی زیر بار تایید چنین واکسنهایی نرفته است.

لذا باید گفت که واکسنهای کشته برکت و فخرا از باب اثبات عدم اشاعه عوامل ناشناخته توموری در جامعه نیاز به شفاف سازی دارد.

همچنین واکسنهای نوترکیب نورا و پاستوکووک مبتنی بر ناحیه RBD ، علاوه بر غیرکارا بودن، بدلیل اینکه مجموع مصرف این دو واکسن در جامعه حدود 6/1 (یک و شش دهم) درصد است ، پس تحت هر شرایطی این دو واکسن از بابت ساختاری ، فعل و انفعلات ایمنولوژیکی و مکانیسم عمل، روندی کاملاً متفاوت با واکسنهای کشته دارند که نمی توانند پوشش دهنده یکدیگر باشند.

لذا نمی توان از واکسن نوترکیب بعنوان دوز یادآور سایر واکسنها استفاده کرد. کما اینکه واکسن نورا هم از نظر غلظت آنتی ژن با واکسنهای کشته بسیار متفاوت است و هم اینکه واکسن نورا بر خلاف روند معمول از سیستم پروکاریوتی بهره برده است.

حتی سهم واکسن نورا از واکسیناسیون کشور یک صدم درصد است. بدون تردید، به چالش کشیدن این پروسه نامیمون بهمراه مستندات و توضیحات مبسوط علمی حق مسلم محققین دانشگاه و برای کمک به امنیت زیستی کشور است.

سلامت عمومی قربانی تعارض منافع

امروزه استفاده از برخی ویروس‌های تنفسی که قابلیت شیوع گسترده دارند در مسیر بسیار خطرناک‌تری از جمله آسیب رساندن به زیرساخت‌های کشور و از بین بردن امنیت اجتماعی، اقتصادی، روانی، بهداشتی و غذایی کشور و حتی کاهش مهندسی شده جمعیت کره زمین قرار گرفته است. در این راستا، کرونا ویروس با آن همه خسارات همه جانبه‌اش، چندین پیغام مهم و کلیدی را به جامعه تزریق کرد.

اول اینکه، تضمین امنیت زیستی زیربنای تمام امور است. با اینحال، بنیه دفاعی کشور مبتنی بر دفاع بیولوژیک کاملاً مغفول واقع شده است. متاسفانه نحوه سیاستگذاری‌ها در مدیریت کرونا، در طول هم قرار گرفتن تصمیم گیران با تولید کنندگان واکسن (تعارض منافع) و فرایند مملو از اشکالات فنی و علمی در تولید واکسن‌های داخلی نیز بخشی از این غفلت هاست.

اینکه از واکسنهای داخلی که طراحی آن بر پایه ایزوله های اولیه (سویه ووهان) بوده، هنوز علیه سوشهای جهش یافته کرونا استفاده و برای آن تبلیغ میشود. معنایش اینست که تصمیمات پیشگیرانه وزارت بهداشت منطبق با اصول علمی نیست.

نکته اینجاست که هر شرکت تولیدی نیز میزان اثربخشی واکسن اش را بالای 90 درصد اعلام می نماید. متاسفانه این اشکالات شکلی و مبتدی بیش از آنکه نمایانگر قدرت علمی و صنعتی یک کشور باشد، نشان از اینست که صنعت تولید واکسن در کشور ما در مسیر درستی هدایت نشده است و صد البته سیاست اشتباه در پیش خرید واکسن کرونا از شرکتهای داخلی اعتبار و جایگاه علوم در صنعت واکسن را تا سطح دکانداری از علوم تنزل داده است.

وانگهی، سلامت عمومی و امنیت غذایی جامعه زیربنای بقا و توسعه یک کشور است و نباید با صنعت مهم واکسن و دارو به مثابه صنعت خودرو سازی با دکترین دستورالعملی و انحصاری رفتار نمود. باید برای قدرت انتخاب و شعور مردم احترام قائل شد و باید به رابطه بین تولید کننده و مردم و همچنین نقش نظارتی و کنترلی (البته مستقل و بدون تعارض منافع) وزارت بهداشت توجه وافر داشت.

خدمت به نظام سلامت مبتنی بر پیشگیری اینطور نیست که وزارت بهداشت واکسنها را از شرکتهای تولیدی فاقد سابقه و بدون اینکه مجوز سازمان بهداشت جهانی داشته باشند و بدون اینکه در راستای رفع موانع فنی و علمی کوچکترین شفاف سازی کرده باشند پیش خرید نماید و به جامعه تزریق نماید.

باید برای قدرت انتخاب مصرف کننده و رابطه اعتمادی بین تولید کننده و مردم احترام قائل شد تا تولید کننده برای رقابت مثبت و حفظ بازار مجبور شود به تولید محصول با کیفیت و قابل رقابت روی آورد. لذا در اینگونه شرایط است که تولید کننده برای اعتماد سازی تن به انجام صحیح مطالعات همراه با انتشار کلیه مستنداتی دال بر رعایت تشریفات علمی و فنی در بررسیهای کنترل کیفی و عوارض جانبی واکسن یا دارو میدهد. اما وقتی به اشتباه قضیه پیش خرید تضمینی واکسن دنبال میشود، سلامت عمومی قربانی دکانداری از علوم و موقعیت میشود.

تولید انبوه واکسن نورا قبل از اتمام مطالعات بالینی
جالب اینجاست که مدیر پروژه واکسن نورا در زمان اخذ مجوز فاز اول بالینی ، صراحتاً به خبرگزاریها اعلام نموده است: "از هم اکنون که مجوز فازبالینی اول را دریافت نموده ایم به مردم نوید می دهیم که از هم اکنون آماده تولید انبوه واکسن نورا و انبار آن هستیم تا بعد از اتمام فازهای بالینی آنرا به بازار عرضه کنیم و همچنین در ادامه اعلام نموده که روند تولید انبوه و انبار واکسن نورا از دو هفته دیگر شروع میشود.

در این راستا، مصاحبه هایی از طرف مدیر تولید واکسن نورا وجود دارد به اینکه آنان تا قبل از انجام فاز بالینی سوم به میزان 5 میلیون دوز واکسن کرونا تولید کرده اند و در تدارک تولید 60 میلیون دوز در سال بوده اند. خوب، هر فردی که ذره ای اطلاعات در زمینه صنعت واکسن دارد می فهمد که تولید صنعتی یا نیمه صنعتی واکسن بعد از انجام موفقیت آمیز فازهای مطالعات بالینی آن توسط تیم علمی مستقل البته با وجود بخشهای مستقل کنترل کیفی مقدور است.

وقتی شرکتی در همان ابتدا شروع به تولید انبوه واکسن کند، دیگر انجام فازهای بالینی آن چه معنایی دارد؟

فاجعه زمانیست که تولید کننده چنین واکسنی، ارزیابی کننده آن و همچنین تصمیم گیرنده در صدور مجوز و پیش خرید آن واکسن در طول هم قرار داشته باشند. اینگونه اقدامات نشان از قدرت علمی و خودکفایی در تولید نیست؛ بلکه سطحی از تفکر و میزان مسئولیت پذیری دولتمردان نسبت به صنعت عظیم و پیچیده واکسن سازی که با سلامت کل جامعه عجین است را به تصویر میکشد.

 
ملاحظه بفرمایید: آقای محمد مخبر رئیس وقت ستاد اجرایی فرمان امام، خود مجری تولید واکسن برکت در کشور است و برای آن بودجه ها و گرانتهای مختلف نیز دریافت نموده است و خود اکنون در مقام معاون اول رئیس جمهور! با اینکه بعد از دو سال هنوز واکسن برکت به تایید سازمان بهداشت جهانی نرسیده و در مورد موانع فنی به شرح آمده ذیل نیزهیچ شفاف سازی وجود ندارد و حتی همسایگان نیز در صدور ویزا از تایید واکسن برکت سر باز زده اند. بااین شرایط ، آیا مسئولین امر در وزارت بهداشت می توانند مستقلاً بین سلامت عمومی و منافع مادی - اعتباری برکت، جانب سلامت عمومی جامعه را بگیرند؟

یا مثلاً، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله بدون اینکه کوچکترین سابقه ای در زمینه تولید واکسن و دارو داشته باشد. با روند تولید واکسن نوترکیب در سیستم پروکاریوتی و با غلظتی تا 120 میکروگرم در هر دوز بهمراه ادجوانت آلوم مجوز اضطراری ورود به بازار را گرفته است و الان نیز بعنوان دوز یادآور برای سایر واکسنهای تزریقی در حال خدمت به سلامت عمومی جامعه است.

این روند در صورتی بوده است که دانشگاه بقیه الله خود مجری و سرمایه گذار تولید واکسن نوراست.

از طرفی دکتر ابوالقاسمی رئیس دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله در بیمارستان بقیه الله مجری انجام فازهای بالینی این واکسن، دکتر عین اللهی وزیر بهداشت و دکتر پناهی معاونت تحقیقات وزارت بهداشت و دکتر قانعی عضو کمیته علمی کرونا و دبیر ستاد زیست فناوری و دکتر عبادی معاون دیگر وزارت بهداشت که تصمیم گیران اصلی در صدور مجوزات مصرف و پیش خرید واکسن کرونا هستند جملگی عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله هستند.

آیا با وجود این شرایط، مسئولین امر در وزارت بهداشت می توانند مستقلاً بین سلامت عمومی و منافع مادی - اعتباری دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله جانب سلامت عمومی جامعه را بگیرند؟

مهیج اینجاست که آقای دکتر رئیس زاده عضو هیأت علمی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله که در منصب رئیس سازمان نظام پزشکی کشور نیز می باشند در شوی تبلیغاتی که از طریق خبرگزاریها پخش شد در جلوی دوربین با ژستی کاملاً تبلیغاتی اقدام به تزریق واکسن نورا نموده و حتی دیگران را نیز صراحتا تشویق به تزریق چنین واکسنی نموده است.

این در صورتیست که در واکسنها، اثبات علمی به عدم عوارض جانبی و اثربخشی حاکم است و تبلیغات برای دارو و واکسن خلاف مقررات است. تریبون شخص وزیر بهداشت نیز در خدمت تبلیغات برای واکسن نورا است به نحوی که آنرا بهترین واکسن دنیا قلمداد میکند.

واقعیت اینکه رابطه صنعت با مردم یک رابطه تجاریست که اساس پیوند و تداوم آن صرفاً بر مبنای اعتمادسازی مبتنی بر علوم و استدلال و شفاف سازی تعریف میشود. عقلاً و شرعاً و قانوناً نمیشود که بازاریاب، تصمیم گیرنده و ضامنان سلامت جامعه و تولید کننده و ارزیابی کننده و کنترل کننده همه و همه در یک خط و در مقابل با قدرت انتخاب مردم قرار گیرند.

قطعاً سرنوشت چنین صنعتی نیز همان صنعت ورشکسته خودروسازی خواهد بود. با این تفاوت که صنعت واکسن سلامت عمومی جامعه را یکجا با خطر غیر قابل بازگشت و غیر قابل اصلاح مواجه میسازد.

مشکل آینده ایران چالش سلامت است

دوم اینکه، امروزه ویروس‌ها به عنوان ابزاری در راستای منافع اقتصادی و سیاسی برخی کشور‌ها قرار گرفته است و در مقابل، ایران در این زمینه بسیار آسیب‌پذیر است؛ لذا شیوع کرونا یک محکی بود که بخوبی توانست ضعف‌های آشکار مدیریتی و زیربنایی و علمی کشور را به تصویر کشد. در این محک، حتی موسسات با سابقه واکسن سازی کشور از جمله رازی و پاستور نیز حداقل سطح انتظارات را برآورده نکردند.

لذا با توجه به شرایط غیر مطلوب کشور در حیطه پیشگیری و دفاع بیولوژیک، جا دارد که از بعد تضمین امنیت زیستی توجهی نیز به ماهیت ویروس‌ها و به عواقب استریل کردن جامعه با استفاده از واکسیناسیون نیز داشته باشیم.

بعلاوه اینکه در برابر ویروس‌های ناپایدار، عوارض استفاده از واکسن‌های ناکارآمد خیلی بیشتر از واکسن نزدن است. به نحوی که تدوام ماندگاری و ایجاد موتاسون‌های ناخواسته در آنان بخشی از این معضلات است. بعلاوه، در برابر عوامل تنفسی، واکسنی که نتواند ایمنی مخاطی IgA را تحریک کند یعنی پیشگیری کننده نیست و کلیه واکسنهای موجود علیه کرونا بدلیل غیرفعال بودن، فاقد این توانایی اند.

واکسنی که نیاز به دوز یادآور سوم به بعد دارد، یعنی چنین واکسنی اساساً ناکارآمد است و دینامیک و پایداری لازم را ندارد؛ لذا باید گفت که افزایش دوز در چنین واکسنی می‌تواند افراد را با عارضه تحمل ایمنی مواجه سازد. همچنین فرایند واکسیناسیونی که کمک به مهار اپیدمی بیماری نکند و بلکه برعکس سبب اشاعه انواع موتاسیون در ویروس شود باید دانست که سلامت جامعه بخطر افتاده است.

توضیحات فوق یک واقعیت علمی و عینی و مستمر است که اهمیت توجه به امنیت زیستی برای یک کشور و اتخاذ مسیر صحیح علمی و کاربردی برای تضمین آن را به تصویر میکشد

. بعید هم نیست که بخاطر سیاست کنترل جمعیت جهانی، برخی کشور‌ها بویژه در آسیا و آفریقا با مشکلات بهداشتی عدیده‌ای مواجه نشود. متاسفانه شیوع کرونا ثابت نمود که مشکلات بهداشتی می‌تواند تمام ارکان حیاتی و روانی و اقتصادی کشور‌ها را تحت الشعاع قرار دهد و به ورطه نابودی بکشاند؛ لذا بی گمان می‌توان گفت که نزاع‌های آینده قطعا بر سر غذا و آب و انرژی خواهد بود و کشور‌هایی موفق ترند که به نظام سلامت خود و به توسعه تحقیقات بیولوژی بویژه در زمینه ویروس شناسی و ایمنولوژی اهمیت داده اند.

حدود سه سال است که از شیوع کروناویروس در کشور میگذرد و با اینکه تمام پتانسل‌ها علمی، خبری و حمایت‌های سیاسی و اقتصادی و نظامی و اجرایی در راستای ساخت واکسن‌های داخلی بسیج شده است. اما با استدلال‌های مبسوط زیر در می‌یابیم که تمام انواع واکسن‌های داخلی از مشکلات شکلی و فنی آشکار رنج می‌برند که تاکنون نسبت به آن شفاف سازی نشده است.

متاسفانه شرایط کنونی نظام سلامت، وارث سالیان متمادی از سوء مدیریت‌ها، بعضا مقاله سازی‌ها و شعارگرایی‌ها از جانب کسانی است که در تصمیم گیری‌ها هم نظام سلامت را قربانی تعارضات منافع کرده اند و هم بدون توجه به توسعه زیرساخت‌ها فقط تولید مقاله را ترویج داده اند و با سر بردن در زیر برف، کشور را پیشرو در تولید علم و واکسن تعریف کرده‌اند.

شرایط موجود موید اینست که این حیطه مهم دیگر ظرفیت آزمون خطا، سیاسی کاری، باند بازی و تبلیغاتی عمل کردن را ندارد و تا دیرتر نشده باید کاری کرد.

واکسن های برکت و فخرا مشکل مهم فنی دارد
وانگهی، ما در بحث واکسن به منظور پیشگیری با جمعیت کثیر سالم طرفیم که هرگونه اغماض یا بی توجهی در بررسی واکسن‌ها می‌تواند امنیت حیاتی یک جامعه سالم را به خطر بیندازد و این شوخی بردار نیست؛ لذا در بحث بررسی کنترل کیفی واکسن‌ها ما با اثبات مستند عدم عوارض جانبی واکسن‌ها و همچنین اثبات اثربخشی واکسن‌ها طرفیم که تاکنون هیچکدام از شرکت‌ها و موسسات مدعی تولید واکسن‌های داخلی که حتی تا اخذ مجوز مصرف اضطراری هم پیش رفته اند، قادر به ارائه مستندات نبوده اند.

وضعیت ابهامات به گونه ای بوده است که حتی کشورهای همسایه از جمله عراق و عربستان نیز از صدور ویزا برای دریافت کنندگان واکسنهای ایرانی سرباز زده اند.

از طرفی، تولید واکسن و ارزیابی آن تولید علم و مرز شکنی علمی نیست که انتشار مقاله دلیلی بر اثربخشی و اثبات عدم عوارض جانبی آن باشد. فن و تجهیزات به روز و پتانسیلهای صنعتی و سایر زیرساختها اصل مهم تولید واکسن را تشکیل می دهد.

چه بسا اینکه انتشار مقاله توسط تیم تولید کننده نیز به نوعی تعارض منافع بوده و گزارش آن قابل اعتنا نیست. وقتی مقالات منتشره به نفع واکسنهای تولیدی قابل اعتناست که محققان مختلف و مستقل چنین واکسنی را در تحقیقات خود بکار گیرند و نتایجی با تکرارپذیری یکسانی بدست آورند.

با اینحال، مقاله مروری مجموعه برکت دو واقعیت فنی و مهم را آشکار کرد. در اینجا نیز قصد بررسی ماهیتی این مقاله مروری از محققان برکت را نداریم. چرا که معتقدم تحقیق و تولیدی که در آن به شکل و نکات فنی در انجام تولید و تحقیق توجه نشود و دارای اشکال فنی و اصولی باشد؛ لاجرم داده‌ها و نتایج ماهیتی آن نیز قابل اعتنا نیست. اما در مقاله برکت دو نکته کلیدی و فنی وجود دارد از جمله استفاده از سلول Vero و استفاده از دستگاه اولتراسانتریفیوژ که نکته کلیدی در تولید چنین واکسن‌های کشته شده نیز همینجاست!

واکسن های برکت و فخرا و خطر اشاعه عوامل ناشناخته توموری در جامعه
درست است که سلول vero در ساخت واکسن‌ها و دارو‌ها مورد تایید WHO بوده و از سل لاین توموری بدست نیامده است. اما این یک رده سلولی از کلیه میمون است که بصورت جهش ژنی نامیرا (سرطانی) شده است. قطعا وقتی سلول سوماتیک پستاندار بدلیل جهش ژنی چه بصورت خود بخودی یا القاء آزمایشگاهی نامیرا شود، یعنی حامل متعلقات ژنومی و پروتئین‌ها یا فاکتور‌های ناشناخته توموری است که می‌تواند از طریق تزریقات منتقل شود.

قطعا کار تولیدی با چنین سلول‌هایی از حساسیت‌های ویژه برخوردار بوده که نیاز به کنترل کیفی ویژه و امکانات آزمایشگاهی خاصی جهت تخلیص و تغلیظ آن است.

تخلیص و تغلیظ ویروس‌ها از چنین منشاء سلولی جهت استفاده در واکسیناسیون میسر نیست جز با کمک دستگاه اولتراسانتریفیوژ و هیچ روش و یا دستگاه جایگزین نیز برایش وجود ندارد. حتی اولترافیلتراسیون یا کروماتوگرافی هم نمی‌تواند عملکرد فنی اولتراسانتریفیوژ را در بحث تعیین عیار ویروسی و تخلیص ویروس‌ها قبل از غیر فعال کردنشان را پوشش دهد. اولتراسانتریفیوژ صنعتی نیز بخاطر مسائل هسته‌ای چه قبل از انقلاب و چه بعد از آن هنوز حتی در حد یک دستگاه صنعتی هم تحت اختیار ایران قرار نگرفته و فن آوری آن نیز در دست آمریکا و آلمان است.

ابهام در واردات 20 میلیون دوز واکسن سینوفارم به مجموعه برکت

حال با این وصف، تولید واکسن توسط مجموعه برکت از سه حالت خارج نیست. اگر برکت به فن آوری ساخت دستگاه اولتراسانتریفیوژ صنعتی دست یافته و یا احیانا توانسته آن دستگاه را برای اولین بار وارد کشور کند که بر روند تولید آن نقصی نیست و باید دستمریزاد گفت.

در غیر اینصورت یا مجموعه برکت واکسن را از چین وارد کرده و با مارک برکت وارد بازار نموده است. کما اینکه روزنامه‌های جهان صنعت و دنیای اقتصاد نیز با استناد به یک نامه رسمی از وزارت بهداشت مدعی واردات ۲۰ میلیون دوز واکسن از سینوفارم چین به مجموعه برکت نیز شده بود که وزارت بهداشت بدون جعلی دانستن چنین نامه ای، فقط آن ادعا را تکذیب نمود.

یا اینکه درحالت سوم، مجموعه برکت در روند تولید واکسن با مشکل خلوص و تغلیظ ویروس بازتولید شده از سلول Vero مواجه بوده که معلوم نیست از کدام روش مطمئنی اقدام به حذف متعلقات ژنومی و عوامل ناشناخته توموری کرده است.

این مشکل بسیار بزرگی است که نیاز است مجموعه برکت و سازمان غذا و دارو در این رابطه شفاف سازی انجام دهند. چرا که خدای ناکرده بی توجهی به این مورد بسیار مهم می‌تواند به اشاعه عوامل توموری در جامعه منتهی گردد و سلامت عمومی را بخطر بیاندازد و معضل اینجاست که عوارض چنین نقصی در مطالعات پیش بالینی و فاز‌های بالینی قابل بررسی نیست، بلکه در چندین سال بعد بروز خواهد کرد.

البته مجموعه برکت در مقاله به ظاهر پیش بالینی خود به استفاده از دستگاه اولتراسانتریفیوژ آزمایشگاهی جهت تولید واکسن به منظور انجام تحقیقات پیش بالینی خود اشاره آشکاری دارد.

قاعدتاً هم مجموعه برکت باید در تولید نیمه صنعتی و صنعتی خود جهت مطالعات بالینی و تولید انبوه از دستگاه اولتراسانتریفیوژ صنعتی استفاده کرده باشد که این نکته نیاز به شفاف سازی و پاسخگویی دارد. از آنجاییکه واکسن فخرا نیز از روشی مشابه با مجموعه برکت یعنی واکسن کشته را دنبال می‌کنند نیز از همین ایرادات وارده برخورداند و نیاز است که در وهله اول در مورد بر طرف نمودن این ایراد مهم به نبود دستگاه اولتراسانتریفیوژ صنعتی و استفاده از روشی جایگزین مطمئن شفاف سازی نمایند.

واکسن های نوترکیب فاقد کارایی و اثربخشی اند

اما دو واکسن دیگر واکسن انستیتو پاستور و واکسن نورا از دانشگاه بقیه الله است که هر دو نوترکیب و مبتنی بر ناحیه اتصالی ویروس معروف به RBD است. هر چند واکسن‌های نوترکیب خطر شیوع عوامل توموری ندارند و تخلیص و تغلیظ پروتئین آن با توجه به امکانات موجود و بشرط امکان واردات ستون‌ها و ژل‌های تخلیص در ایران قابلیت صنعتی شدن را داراست.

اما مشکل فنی و شکلی وارد بر این دو واکسن اینست که چنین واکسنی از لحاظ علمی و عملی نمی‌تواند کارایی داشته باشد و اصلا معلوم نیست که به چه منظوری اینگونه واکسن‌ها طراحی و تولید شده و بر کدام اساس مدعی اثربخشی واکسن خود هستند؟

اگر قرار می بود که واکسن‌ها با کمک آنتی بادی‌ها این ناحیه اتصالی را بلاک کنند که خود سیستم ایمنی این کار را از قبل انجام می‌دادند و اصل بقاء ویروس‌ها از میلیون‌ها سال قبل بخطر می‌افتاد!

بدون تردید طراحی واکسن مبتنی بر ناحیه RBD ویروس‌ها یک اشتباه فنی غیر قابل توجیه است و تمام نتایجی که موید اثربخشی چنین واکسن‌هایی منتشر میشود نمی‌تواند قابل اعتنا باشد. چرا که این ناحیه اتصالی در گلیکوپروتئین اسپایک با حفظ ساختار فضایی آن، بقدری کوچک و حتی استتار شده است که برای اتصال به مولکول قندی رسپتور‌های میزبان تخصیص یافته است و بنابراین پروتئین‌های بزرگ از جمله انتی بادی‌های اختصاصی نمی‌توانند به این ناحیه بچسبند.

با اینحال، انستیتو پاستور و بقیه الله با در دست داشتن تریبون و وزارت، مدعی ورود به بازار به عنوان دوز بوستر می‌باشند.

این ادعا که با پشتیبانی همه جانبه وزارت بهداشت در حال وقوع است به نحوی است که بالغ بر 88 درصد جمعیت دریافت کنندگان واکسن از واکسن کشته شده کرونا بهره برده اند و سهم واکسن نورا از واکسیناسیون کشور یک صدم درصد است.

اصولاً ساز و کار ایمنولوژیکی در بدن میزبان متعاقب واکسن کشته در مقایسه با واکسنهای نوترکیب بسیار متفاوت است و هوشمند بودن سیستم ایمنی بدن باعث میشود که این دو نوع واکسن مختلف در طول هم قرار نگیرند. بویژه اینکه واکسن نورا از سیستم پروکاریوتی نیز بهره برده است.

تعارض در کارایی واکسن های نوترکیب با مکانیسم های مولکولی و سلولی

از طرفی، با توجه به روند عفونت زایی و پاتوژنوزیس ویروس و همچنین عکس العمل سیستم دفاعی بدن در برابر ویروس‌ها در می‌یابیم که در عفونت با ویروس، تمام مکانیسم‌های ایمنی ذاتی و اکتسابی فرد مبتلا در راستای افزایش افنیتی آنتی بادی‌های مترشحه و غالب شدن ایمنی سلولی بر ایمنی هیومرال پیش می‌رود.

در این پروسه، تمام اجزاء ژنومی و پروتئین‌های ساختاری و عملکردی ویروس از طریق گیرنده‌های خاص خود دخیل هستند. در عفونت ویروسی، شروع ایمنی پایدار و موثر با عفونی شدن دندرتیک سل‌ها و ماکروفاژ‌ها رخ میدهد و به تبع عفونی شدن، سلول‌ها و‌سایتوکاین‌های ایمنی ذاتی هدایت کننده سیستم ایمنی به سمت و‌سویی کارا هستند.

وانگهی، تحریک موثر سیستم ایمنی با پروسس و ترایم شدن کلیه اپی توپ‌های ویروس و بروز آن اپی توپ‌ها بر روی MHCI/II سطحی سلول‌های ماکروفاژ و بویژه دندرتیک سل‌ها بستگی مستقیم دارد. از طرفی، اپی توپ‌های تریم شده و باند شده به ‏MHCI/IIها دارای نیمه عمر مشخص و محدودی (از هشت ساعت تا نهایتاً یک روز) هستند که باید مکرر توسط سلول‌های عفونی جایگزین شود؛ لذا در عفونت‌های ویروسی، از طریق مکانیسم داخل سیتوزولی، سلول‌های عفونی فرد مبتلا به مثابه کارخانه تولید پروتئین‌های ویروسی عمل می‌نماید که به تبع آن، ظرفیت‌ MHCI/II اشباع شده باقی می‌ماند که این سبب میشود تا سیستم ایمنی بصورت موثر و پایدار و بصورت اختصاصی تحریک شود و صد البته این مهم به هیچ وجه از عهده واکسنهای نوترکیب بر نمی آید.

این موضوع عفونی شدن و پروسس داخل سیتوزولی در تحریک موثر سیستم ایمنی بحدی حائز اهمیت است که اگر در طراحی واکسن‌ها لحاظ نشود به جرأت میتوان گفت که اینگونه واکسن‌ها فقط میتواند ایمنی زا باشد. اما بدون اینکه از اثر بخشی لازم برخوردار باشد و حتی آنتی بادی مترشحه ناشی از چنین واکسن‌هایی جهت خنثی سازی نه افنیتی لازم را داراست و نه از پایداری کافی برخوردار است.

این درصورتیست که اثربخشی و پایداری آنتی بادی‌ها محور اصلی یک واکسن را تشکیل میدهد. معمولا واکسنهای استاندارد و اثرگذار در وهله اول از آنتی بادی با دینامیک خوب و پایداری خوبی برخوردار است.

واکسنی که نیاز به دوز یادآور سوم به بالا نیاز دارد یعنی این واکسن بدرد نمیخورد و نباید به داده های علمی چنین واکسنی اعتنا کرد. متاسفانه تمام واکسنهای داخلی کرونا و همچنین واکسن سینوفارم از همین مشکل برخوردارند.

با این تفصیل باید گفت که فقط واکسن‌های ویروسی زنده تخفیف حدت یافته از جمله آبله، سرخک، اوریون، سرخچه و تب زرد قادر بوده اند که موثر واقع شوند و سبب ریشه کنی شوند.

اینهم به این خاطر بوده است که این واکسن‌های زنده تخفیف یافته توانسته اند مثل ویروس وحشی، اما بصورت کنترل شده سبب عفونت سلولی شوند. این در صورتیست که متعاقب تزریق واکسن‌های نوترکیب ما بجای ایجاد عفونت و بکارگیری سینگال‌های هدایتی از ایمنی ذاتی، شاهد ایجاد التهاب با دخالت فراگیر ماکروفاژ‌ها هستیم که عمده آنتی ژن‌ها نیز بجای پروسس درون سیتوزولی، منجر به حذف فاگوسیتوزی از مسیر خارج سلولی می‌شوند و به همین خاطر است که واکسنهای غیر فعال بویژه نوترکیب از ایمنی زایی ، پایداری و داینامیک خوبی برخوردار نیست و تیتر آن سریع افت پیدا می کند.

به شرح بالا، واکسن نوترکیب کرونا که مجموعه انستیتو پاستور و دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله مدعی تولید آنند از لحاظ ساختاری دارای نقصان زیادی است و نمیتوانند ایمنی ماندگار با افنیتی مناسب را ایجاد کند و قطعا اینگونه واکسن‌ها علیرغم عوارض جانبی کمتر، قابلیت ایمنی زایی مناسب و اثر بخشی لازم را ندارند.

حتی بدلیل عدم پایداری آنتی بادی مترشحه و افنیتی پایین چنین واکسنی ، کاربرد آنها بیشتر در صنعت طیور آنهم بدلیل پایین بودن دوره پرورش و با استفاده از ادجوانت‌های قوی روغنی می توان منظور کرد.

یعنی در صنعت طیور ما برای 15 تا 20 روز پایداری تیتر آنتی بادی بعد از تزریق دوم داشته باشیم کفایت می کند. چرا که جوجه ها بعد از 45 روز کشتار میشود. اما در انسانها چنین نیست.

 عصر ایران از پاسخ مستدل افراد، موسسات، نهادها و شرکت‌هایی که نامشان در این گزارش ذکر شده استقبال می کند