گروهی از محققان یکی از شرکت‌های دانش‌بنیان تولیدکننده بیودارو با وارد کردن فناوری‌های لازم موفق به تولید داروهایی با منشا پلاسما مانند IVIG برای درمان مبتلایان به کرونا شدند، ولی به گفته آنها با شیوع اپیدمی کرونا در کشور افراد کمتری برای اهدای پلاسما مراجعه می‌کنند که این امر با توجه به شرایط تحریمی علیه کشور، باعث شده بیماران مبتلا با کمبود این دارو مواجه شوند.

به گزارش ایسنا، پلاسمای خون مایعی زردرنگ است که حدود نیمی از حجم خون را تشکیل می‌دهد و حاوی ۹۱ درصد آب، یک درصد املاح و یون‌های معدنی، ۷ درصد پروتئین‌های پلاسما و یک درصد آن ویتامین‌ها، مواد قندی و لیپیدی، هورمون‌ها، اسیدهای آمینه، گلوکز و چربی است.

در سال‌های اخیر به طور مداوم از مصرف خون کامل در بیماران کاسته شده و بر مصرف فرآورده‌های دارویی بیولوژیکی مشتق از خون از قبیل آلبومین، ایمونوگلوبولین‌ها و فاکتورهای انعقادی افزایش یافته است، به گونه‌ای که تولید داروها با منشا پلاسمای اهدا شده از سوی مردم توسعه یافته است و در این راستا یکی از شرکت‌های دانش‌بنیان ایرانی در این مسیر گام‌های اساسی برداشته است و به گفته آنها تاکنون ۴ داروی بیولوژیکی با منشا پلاسما به تولید رسانده‌اند، ولی در این مسیر با دشواری‌هایی مواجه هستند و انتظار دارند با حمایت‌های دولتی این چالش‌ها مرتفع شود تا بیماران مبتلا بتوانند در شرایط تحریمی فعلی با سهولت بیشتری به داروهای مورد نیاز خود دست یابند.

اولین گام‌ها برای توسعه فناوری پلاسما فرزیس

دکتر رضا سید حسینی، معاون اجرایی یکی از شرکت‌های فعال در حوزه بیودارو در گفت‌وگو با ایسنا، با بیان اینکه این شرکت به عنوان اولین شرکت کشور در زمینه تولید دارو از پلاسمای خون اهداکنندگان داوطلب به روش پلاسما فرزیس (Plasmapheresis) در سال ۸۳ راه‌اندازی شد، گفت: برای این منظور دو سال صرف مطالعات اولیه و انتقال اطلاعات و دانش شد، به گونه‌ای که تیم تخصصی این شرکت در مدت ۲ سال دوره‌های آموزشی لازم را در کشور آلمان گذراندند و توانستند فناوری تولید دارو از پلاسمای خون اهداکنندگان داوطلب به روش پلاسما فرزیس را در سال ۱۳۸۵ وارد ایران کنند و ما اولین مرکز خود را در تهران احداث کردیم.

وی با بیان اینکه در ابتدا اهدای پلاسما در کشور رایج نبود و هموطنان بیشتر با اهدای خون آشنا بودند، اظهار کرد: از این رو اقدام به اجرای برنامه‌های فرهنگ سازی و اطلاع رسانی کردیم و اجرای این برنامه‌ها در نهایت موجب شد که هموطنانی که به فکر ارتقای سلامت جامعه بودند، با این فرآیند آشنا شوند، به طوری که در حال حاضر ۵ مرکز از این شرکت در کشور راه‌اندازی شده که وظیفه اصلی آنها جمع آوری پلاسمای سالم از اهداکنندگان سالم ایرانی، ارسال این فرآورده خونی به پالایشگاه و تهیه دارو از پلاسما است.

سیدحسینی به بیان جزئیات داروهای تهیه شده از پلاسما پرداخت و اضافه کرد: با استفاده از پلاسمای خون می‌توان بیش از ۶۰ نوع دارو تهیه کرد، ولی با توجه به این که هنوز ما پالایشگاه خون در کشور نداریم و باید پلاسماهای دریافتی را به کشور دیگری برای تولید دارو منتقل کنیم؛ از این رو تاکنون ۴ دارو از پلاسمای دریافتی از هموطنان در این شرکت تولید می‌شود.

معاون اجرایی این شرکت دانش بنیان این ۴ دارو را شامل "آلبومین"، "IVIG"، "فاکتور ۸" و "فاکتور ۹" عنوان کرد و ادامه داد: طیف استفاده از این داروها برای بیماران وسیع است. آلبومین برای بیماران مبتلا به بیماری‌های "کبدی"، "کلیوی" و مبتلایان به بیماری‌های مرتبط با اختلالات خونریزی دهنده استفاده می‌شود.

وی حوزه تجویز داروی IVIG را در بیماری‌های خود ایمن، نقص سیستم ایمنی و بیماری‌های عفونی با شدت بالا و کرونا دانست و یادآور شد: داروهای فاکتورهای ۸ و ۹ نیز در بیماران مبتلا به هموفیلی کاربرد دارد.

سیدحسینی با اشاره به حساسیت‌ها و اهمیت این ۴ داروی تولیدشده در این شرکت دانش‌بنیان، توضیح داد: از آنجایی که این داروها از مواد بیولوژیکی انسان یعنی پلاسما تولید می‌شود و همچنین به دلیل جلوگیری از انتقال بیماری‌های بومی موجود در هر منطقه از کره زمین، توصیه سازمان بهداشت جهانی بر این است که هر کشوری باید داروهای بیولوژیکی خود را از اهدای پلاسمای مردم همان کشور تولید کند تا بیماری‌های بومی جا به جا نشود و این بیماری‌ها تبدیل به اپیدمی در سایر کشورها نشود.

سیدحسینی اضافه کرد: از سوی دیگر از آنجایی که این داروها منشا بیولوژیکی دارند، تهیه، نگهداری و ساخت آنها بسیار هزینه‌بر و دشوار است؛ از این رو همواره در دنیا، این داروها با کمبود مواجه بودند و بر این اساس کشورها خودشان اقدام به تهیه پلاسمای مورد نیاز برای تهیه این داروها خواهند کرد تا بتوانند داروهای مورد نیاز کشور خودشان را تهیه کنند.

تولید داروی باارزش کرونایی در کشور

این محقق شرکت دانش‌بنیان حوزه بیودارو، در خصوص تولید داروی IVIG در این شرکت، گفت: بر اساس شرایط مختلف، میزان مصرف داروی IVIG در کشور متغیر است. متاسفانه از زمان اپیدمی شدن بیماری کرونا، مصرف IVIG بسیار افزایش یافته است و به توجه به حجم تولید پلاسما در مراکز پلاسما فرزیس ما، میزان تولید IVIG، کفاف نیاز بیماران کشور را نمی‌دهد و با توجه به شرایط تحریمی و سختی‌های موجود، سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت مجبور است برای تهیه IVIG مشکلات زیادی را متحمل شود.

وی اضافه کرد: این دارو از گذشته بوده و در بسیاری از بیماری‌ها و از جمله کرونا تجویز می‌شود و از آنجایی که ما در تولید این دارو در کشور پیشرو بودیم؛ از این رو از فروردین ماه سال ۹۹ که بیماری کرونا در کشور به صورت اپیدمی شیوع یافت، طرح تهیه داروی IVIG ضد کرونا را آغاز کردیم.

سیدحسینی خاطر نشان کرد: با توجه به اینکه بیماری کرونا در کل دنیا شیوع یافته است، کشورهایی که در زمینه تولید این دارو پیشرو هستند، IVIG های تولیدی خود را در کشور خود به مصرف می‌رسانند؛ از این رو متاسفانه ما در کشور با کمبود IVIG مواجه هستیم، به گونه‌ای که بیماران مبتلای بستری شده در ICU میزان لازم IVIG در دسترس ندارند و مجبور هستند از بازار سیاه این دارو را تهیه کنند.

وی اظهار کرد: علاوه بر همه این موارد، با شیوع بیماری کرونا حجم اهدای پلاسمای خون نیز کاهش یافته است، چون مردم دچار استرس ناشی از ابتلا به این بیماری هستند و نسبت به قبل به مراکز اهدای پلاسما مراجعه نمی‌کنند و این نگرانی به جایی هست، ولی ما به هموطنان این اطمینان را می‌دهیم که در مراکز ما کلیه پروتکل‌های بهداشتی رعایت می‌شود و احتمال سرایت بیماری کووید-۱۹ در محیط‌های ما با توجه به رعایت اصول بهداشتی، رعایت فاصله گذاری اجتماعی، ضدعفونی شدن محیط و استریلیزاسیون فرآیندها، نزدیک به صفر است.

سیدحسینی با تاکید بر اینکه ما از هموطنان تقاضا داریم که اهدای پلاسما را به عنوان کارهای غیر ضروری قلمداد نکنند، خاطر نشان کرد: بسیاری از فعالیت‌ها به دلیل شرایط قرمز شیوع کرونا، به تعطیلی کشانده شده که این امر به دلیل این است تا مردم کمتر از منزل خارج شوند و از سیستم حمل و نقل کمتری استفاه کنند، ضمن آنکه از مردم خواسته شده است تا از خارج شدن از خانه برای کارهای غیرضروری و دید و بازدید جلوگیری کنند. ولی درخواست ما از هموطنان این است که اهدای پلاسما را جزو کارهای غیرضروری قرار ندهند، چرا که اگر افراد پلاسمای خود را اهدا نکنند، در آینده نزدیک با کمبود دارو مواجه خواهیم شد و وضعیت به گونه‌ای است که نمی‌توانیم این کمبود را با وارد کردن این دارو از سایر کشورها جبران کنیم و بیماران کرونایی بستری شده در ICU با شرایط دشواری مواجه خواهند شد.

دست و پا زدن شرکت‌های دارویی در شرایط تحریم و نبود پالایشگاه پلاسمای خون

سیدحسینی، پالایشگاه پلاسمای خون برای تولید داروهایی بامنشا پلاسما را یک زیرساخت با فناوری پیچیده توصیف کرد و گفت: هنوز در کشور این پالایشگاه به بهره‌برداری نرسیده است، البته اقداماتی در زمینه راه‌اندازی پالایشگاهی در استان البرز انجام شده و کارهای مقدماتی را انجام می‌دهد، ولی این پالایشگاه به صورت رسمی و صنعتی وارد تولید دارو نشده است.

وی اضافه کرد: از این رو متاسفانه ناچاریم در شرایط تحریمی، با رعایت اصول و استانداردهای سخت بهداشتی اقدام به انتقال پلاسما به کشور دیگر کنیم که در حال حاضر ما در این زمینه با کشور آلمان همکاری داریم.

این محقق شرکت دانش بنیان دارویی ابراز امیدواری کرد که با سرمایه‌گذاری‌های بخش دولتی، این پالایشگاه در کشور در سطح بالا راه‌اندازی شود، تاکید کرد: با راه‌اندازی این پالایشگاه نه تنها قادر به تولید پلاسما در کشور هستیم، بلکه می‌توانیم داروهای مشتق از پلاسما را در کشور تولید کنیم. با این روش هزینه‌های تولید دارو در کشور کاهش می‌یابد و هم این نوع داروها در دسترس‌تر خواهند بود، ضمن آنکه توسعه این تکنولوژی موجب توسعه بازار کار برای متخصصان داخلی می‌شود و حتی در آینده می‌توانیم به فکر صادرات این دارو و ارزآوری برای کشور باشیم.

معاون اجرایی این شرکت با تاکید بر اینکه سرمایه‌گذاری بر روی احداث و توسعه پالایشگاه‌های پلاسمای خون، سرمایه‌گذاری بر روی توسعه فناوری‌های پیشرفته است، خاطرنشان کرد: از این رو توسعه چنین پالایشگاهی در کشور باید به صورت کنسرسیومی باشد؛ چرا که راه‌اندازی و توسعه پالایشگاه پلاسمای خون سرمایه‌گذاری زیادی را می‌طلبد و از سوی دیگر چنین پالایشگاهی نیاز به خوراک ماده اولیه (پلاسما) دارد تا بتواند هزینه‌ها را تامین کند تا قیمت داروی تولید شده از آن نسبت به داروهای خارجی کمتر شود؛ از این رو نیاز به همکاری عمومی داریم و امیدواریم با همکاری‌های صورت گرفته و حمایت مسؤولان این پالایشگاه به زودی در کشور راه‌اندازی شود.